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get一下,溶媒配制的法规要求!
点击次数:179 发布时间:2019-07-11 打印本页面 返回

小编在此前文章中为小伙伴们带来了全德国DosaTec DosaPrepX8自动溶媒配制仪后,有不少伙伴来咨询溶媒配制的法规要求到底有哪些,本文中小编整理了相关要求,以飨读者。

各类法规对溶媒(溶出介质)的要求如下,且听小编慢慢道来。

 

USP<711>

药典各论中规定了药品需要采用的溶媒介质,如果采用的是缓冲液,则需要调整溶媒的pH在规定值的±0.05范围内。溶媒中溶解的气体如果使实验结果产生偏差,则需要在实验前进行脱气。

脱气的方法可以是:在不断搅拌的状态下加热介质,到大约41℃,立即通过0.45μm或更小孔径的滤膜过滤,在真空状态下继续搅拌约5min。其它经过验证的脱气方法也可以被采用。

 

 

USP<1092> 溶出方法的开发与验证

在选择溶媒介质时,需要考虑缓冲液、pH值和表面活性剂对药物溶解度和稳定性的影响,当然剂型的主要参数,如硬度、脆度、增溶剂等助剂的加入也会影响药物溶出的释放机理(速释、缓释和控释)和崩解速率。

建立溶出方法时,需要符合漏槽条件,即溶媒体积需要至少为药物饱和溶液体积的三倍,达到这个漏槽条件后,溶出结果才能反映为剂型的真正溶出特性。

采用水和有机相的混合溶媒是不被提倡的,但如果经过适当的评估,这种类型的溶媒也可以被接受。

溶媒的脱气是非常重要的,气泡存在于药剂表面或溶出篮表面,会使药物溶出受阻,导致检测结果偏差。气泡也会附着在转轴、桨和溶出杯内壁,存在于药剂表面的气泡会增加药剂浮力,增加溶出速率,同时减小了药剂与溶媒的接触面,而降低了溶出速率。

 

 

含表面活性剂的溶媒,通常无需脱气处理,因为脱气反而会产生很多气泡。

对于胶囊或者凝胶涂覆的药品,在溶出实验中可以增加酶类物质。

 

溶出机械验证与性能确认工具包USP Toolkit 2.0

溶媒加热的时间需要尽量缩短,需要达到USP要求的脱气要求,真空度建议达到100mbar以下。

溶媒体积需要控制在±1%允许范围内,体积需要在室温下测得,更精确的测量方法是采用重量法测量溶媒体积。溶出实验中,溶媒温度需要控制在±0.5℃范围内,每个溶出杯内的溶媒温度都要单独测量。

 

《口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》对溶出介质的规定

如有可能,溶出度试验应尽可能在生理条件下进行,这样可以参比制剂体内行为解释相关的溶出度。溶出介质的体积一般为500,900和1000mL,尽量为漏槽条件,但不强制要求。应采用pH为1.2~6.8的水性介质,一般不超过pH8.0。

某些制剂和组分对溶出介质中溶解的空气敏感,因此需要脱气。

 

溶出杯中未经过脱气处理的溶媒                     DosaPrepX8制备的溶媒

 

下面我们梳理一下法规要求和Dosatec DosaPrepX8的符合性:

法规具体要求项

DosaPrepX8性能

符合性

溶媒体积控制在±1%

<1%

更精确的体积测量方法是重量法

重量法

溶出介质的体积为500,900和1000mL

150~8000mL可选

真空度建议达到100mbar

一般<100mbar

pH为1.2~6.8的水性介质

完全符合

pH要求值的±0.05内

完全符合

溶媒加热的时间需要尽量缩短

整个配制过程仅15min,包含混合、加热和脱气。

 

如您在溶媒配制过程中,有任何疑问,欢迎联系月旭科技在线客服,或者咨询月旭当地销售代表和经销商。

 

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