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药典标准物质的那些事儿
点击次数:145 发布时间:2019-09-27 打印本页面 返回

小编曾在前几期的推文中归纳了常见的标准品名称与类别,介绍了ISO国际标准体系、国内的国家计量技术规范体系和国家标准体系下标准品的区别,但是,医药行业的朋友需要使用的药典体系的标准品只是简单提及。由于药典体系对标准品的定义、分类、用途与上述规范体系定义的标准品不同,需要另外说明。

 

“药典标准品”只是一个通称,由于“标准品”在药典体系中有明确定义,因此后续使用“标准物质”代替。

 

 

那么接下来小编就来给大家说说药典标准物质的那些事儿。

 

什么是药典标准物质?

 

药典标准物质是由国际或各国家ji药典机构收录、研制提供的标准物质,主要分为“标准品”、“对照品”等,2015年版《中国药典》针对不同种类的药品有不同分类。

 

根据品质与使用需要,药典标准物质在我国可大致分为三大类:

1.进口标准物质

由国际药典或其他国家药典机构如美国药典(USP)、英国药典(BP)、欧洲药典(EP)等收录并提供的现行批号的标准物质。高品质,可不经标定直接使用,可作为基准物质标定工作标准物质,但比较昂贵。

2.国家药品标准物质

在2015版《中国药典》中有明确定义,可作为基准物质标定工作标准物质。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的唯yi单位。

[以上二类属于法定的(药典)标准物质。]

3.工作标准物质

自行研制或市售的非药典机构的标准物质,成本较低,使用前须经法定药典标准物质标定。

什么是国家药品标准品物质?

 

《中国药典》2015年版 四部《0291国家药品标准物质通则》规定:

 

“国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。”

 

根据定义与说明,国家药典标准物质具国家标准体系的“标准样品”的性质,是《中国药典》所收录的各类药品、杂质成分、辅料等文本标准对应的实物标准,是检查药品质量的特殊的专用量具,是测量药品质量的基准。

在《中国药典》2015版中,我国药品主要被分为中药、化学合成药、生物制品三大类,分别收录于一部、二部、三部,在这三部的凡例中分别根据用途规定了三类药品标准物质的类别:

据一部《凡例》,中药标准物质分为:标准品、对照品、对照药材、对照提取物;

据二部《凡例》,化学合成药标准物质分为:标准品、对照品(又称化学对照品);

据三部《凡例》,生物制品标准物质分为标准品、对照品、参考品。

 

这些分类在四部《0291国家药品标准物质通则》被总结为五类,定义如下:

1.标准品

系指含有单一成分或混合组分,用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位(IU)、单位(U)或以重量单位(g,mg,μg)表示。

2.对照品

系指含有单一成分、组合成分或混合组分,用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材(含饮片)、提取物、中成药、生物制品(理化测定)等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。在药典二部、四部《凡例》中提及,对照品用于理化分析,其特性量值一般按纯度(%)计。

3.对照提取物

系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分,用于中药材(含饮片)、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。

4.对照药材

系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理后,用于中药材(含饮片)、提取物、中成药等鉴别用的国家药品标准物质。

5.参考品

系指用于定性鉴定微生物(或其产物)或定量检测某些制品生物效价和生物活性的国家药品标准物质,其效价以特定活性单位表示;或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。

 

怎么购买标准品呢?

知道了上面的这些信息,对我们购买标准品有什么帮助呢?

1.了解如何选购药典标准物质

 

在需要严格按照药典方法进行试验的前提下,根据实际用途选择合适类型的标准物质;经费足够的情况下可直接购买中检院或各国药典机构研制的法定标准物质,经费不充裕亦可使用经法定标准物质标定且标定结果符合需求的工作标准物质。如仅需要满足某些检测指标比如只需要定性,也可使用其他体系的标准物质/标准样品。

2.轻松区分药典标准物质与其他体系标准品

 

药典体系对标准物质有独有的分类,比如“对照药材”、“对照提取物”、“中药对照品”、“杂质对照品”等,如是“标准品”“标准物质”此类容易混淆的类别,可通过单位、产品名称、证书内容与其他规范体系的“标准样品”、“标准物质”区分。

 

参考资料:

国家药典委员会. 《中华人民共和国药典》2015年版[M]// 中华人民共和国药典(2015年版). 2000.

张晓松. 中国药典的化学对照品[J]. 中国药业, 2004, 13(5):24-25.

朱霁虹. 药物标准物质的发展和应用概况[J]. 中国药品标准, 2000(1):15-16.

牛剑钊, 宁保明, 张启明. 国内外化学药品标准物质的研究与应用[J]. 中国药学杂志, 2011, 46(11):877-879.

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